pulse

FDA ostrzega o (małym) ryzyku związanym z zapinkami Amplatza

FDA wydała komunikat ostrzegający o możliwości przecierania tkanki przez wszczepione okludery (pot. zapinki) Amplatza. Ryzyko wystąpienia incydentu jest małe, lecz jego konsekwencje mogą być poważne.

Amerykańska agencja rządowa FDA wydała ostrzeżenie skierowane do lekarzy i pacjentów z wszczepionym okluderem (pot. zapinką) Amplatz Septal Occluder, informujące o ryzyku przecierania (erozji) tkanki przez implant.
Komunikat informuje, że w rzadkich przypadkach tkanka wokół okluderów ASO implantowanych u pacjentów z ubytkami w przegrodzie między-przedsionkowej (ASD – Atrial Septal Defect) może być przecierana prowadząc do przecieku, perforacji ściany przedsionka lub aorty, a w skrajnych przypadkach do tamponady serca. Tamponada serca to zagrażający życiu stan, wymagający interwencji chirurgicznej.
Według FDA ryzyko wystąpienia szacuje się na 1 do 3 na 1000 wszczepionych pacjentów. Do marca br. na świecie sprzedano ponad 230 tysięcy zapinek Amplatz Septal Occluder produkcji St. Jude Medical (dawniej AGA Medical).
W komunikacie agencji możemy przeczytać: „aby lepiej zrozumieć wpływ okluderów na występowanie erozji tkanki i zbadać potencjalne czynniki ryzyka przyczyniające się do wystąpienia tego zjawiska, agencja zaleciła firmie St. Jude prowadzenie badania pacjentów, u których wszczepiono okluder Amplatzer ASO w ostatnim czasie”

Informacja ma na celu zwrócenie uwagi lekarzy i pacjentów na możliwość wystąpienia takiego powikłania. Zalecanym działaniem jest kontrola pacjentów bezpośrednio po zabiegu, następnie po 1, 6 i 12 miesiącach po implantacji, a następnie raz do roku.
Nie zaleca się usuwania implantów jeśli nie jest to działanie niezbędne u konkretnego pacjenta, ponieważ ryzyko przeprowadzenia takiego zabiegu może być większe od ryzyka erozji tkanki przez implant.

Wystąpienie u pacjentów z wszczepioną zapinką Amplatz Septal Occluder następujących objawów:

  • ból w klatce piersiowej
  • zasłabnięcie
  • zawroty głowy
  • kołatania serca
  • trudności w oddychaniu

wymaga bezzwłocznego zgłoszenia się do lekarza celem wykonania echo serca

Należy podkreślić, że znakomita większość pacjentów poddanych leczeniu ubytku przegrody między-przedsionkowej poprzez wszczepienie okluderów (zapinek) Amplatza wraca do zdrowia bez żadnych powikłań, a opisane w komunikacie zdarzenia występują bardzo rzadko.

Żródło: Med Page Today

Oceń wpis:

1 gwiazdka2 gwiazdki3 gwiazdki4 gwiazdki5 gwiazdek
Loading...